Столичные вирусологи обнадежили россиян: отечественная вакцина от коронавируса успешно прошла испытания на добровольцах. Это будет первая в мире вакцина от «чумы 2020 года» — авторы характеризуют ее как рекомбинантную аденовирусную вакцину и утверждают, что она не содержит в себе компонентов собственно коронавируса. Она всего лишь вызывает схожий с требуемым иммунный ответ. Испытания — не последний этап в разработке вакцины перед ее выходом в свет, так что точного ответа на вопрос «когда?» пока не существует. О том, какие экзамены должна сдать вакцина, чтобы быть допущенной до потребителя, «МК» рассказала доктор медицинских наук, вирусолог Надежда Юминова, участвовавшая в разработке ряда отечественных вакцин.
В первую очередь, отмечает эксперт, надо вспомнить о том, что к вирусным инфекциям существует два вида иммунитета: гуморальный, выражающийся в антителах, которые можно обнаружить в крови человека, и клеточный, реагирующий непосредственно на проникновение вируса. Этот второй вид иммунитета нейтрализует вирус на ранней стадии, пока он еще не успел внедриться в клетку, и потому особенно эффективен. К сожалению, клеточный иммунитет изучать трудно и достаточно дорого, хотя когда-то подобные исследования проводились и в России, только по отношению к другим возбудителям. Нынешние же вирусологи ориентируются чаще всего на гуморальные показатели.
— Хорошая вакцина при подготовке к клиническому использованию проходит три стандартные фазы испытаний — in vitro, то есть на лабораторных культурах, in vivo, то есть на животных и на добровольцах, — отмечает Надежда Юминова. — Доклинические исследования важно провести на максимально высоком уровне, поскольку на каждой из фаз возможны неприятные неожиданности. Так, когда в 2000-х создавали вакцину от MERS — ближневосточного респираторного синдрома, вызываемого еще одной разновидностью коронавируса, лабораторные хорьки, на которых испытывался препарат, получили хорошие антитела, свидетельствовавшие о том, что вирус нейтрализован. Но стоило подвергнуть животных повторному воздействию возбудителя, как их состояние значительно ухудшилось: иммунный ответ, спровоцированный вирусом у вакцинированных особей, оказался слишком активным.
По словам вирусолога, существует несколько параметров, которым в обязательном порядке должна соответствовать вакцина. Первый из них — безопасность как в процессе производства, так и в ходе применения препаратов. Новая вакцина не должна вызывать чрезмерной иммунной реакции. Ни у детей, ни у пожилых людей, ни у людей среднего возраста. Второй обязательный критерий — протективность, то есть возможность индуцировать специфическую иммунную защиту организма при определенном инфекционном заболевании. Наличие антител не всегда означает, что вакцина протективна — антитела к некоторым антигенам не несут протективного действия и, значит, при повторной встрече с вирусом не смогут его нейтрализовать.
— Далее крайне важна длительность создаваемого иммунитета, — подчеркивает Юминова. — Здесь нужно сказать, что вакцины против коронавируса давно существуют для животных и длительность создаваемого ими гарантированного иммунитета составляет ровно один год. Это минимальный, на мой взгляд, срок длительности иммунитета для массовой вакцины: если прививку нужно повторять чаще, то это недопустимо, ведь каждая иммунизация — это хотя и невысокий, но все-таки риск для организма.
Следующие важные параметры вакцины относятся к удобству ее производства, закупки и использования, говорит эксперт. Они очевидны: вакцина не должна слишком дорого стоить, она должна быть максимально биологически стабильна при транспортировке. Стандартный вариант — вакцины достаточно стабильны при низкой температуре. В препараты, как правило, вводятся термостабилизаторы, которые позволяют вирусу в составе вакцины не инактивироваться. Введение вакцины предпочтительно или внутримышечно либо подкожно, или перорально: при внутривенном или внутриартериальном введении важна особая стерильность, которой трудно достичь при поточной вакцинации.
Наконец, подчеркивает Надежда Юминова, совершенно необходимо, чтобы вакцина имела низкую реактогенность. Реакция на прививку не должна повторять клиническую картину при инфицировании. Местное покраснение в точке укола, например, допустимо, а высокая лихорадка — нет. Больше же всего приходится опасаться слишком активной иммунной реакции: так, на Филиппинах вакцина от вируса Эбола несколько лет назад вызвала высокую детскую смертность по этой причине. Такое должно быть абсолютно исключено.
— Сейчас в мире заявлено о создании более 140 прототипов вакцин против COVID-19, но ни одна не дошла до стадии официального подтверждения, — говорит вирусолог. — Некоторые из вакцин, насколько я знаю, совершенно новые по механизмам своего действия. Я уверена, что, прежде чем одобрять применение какой-либо вакцины — и коронавирусные не исключение, — нужны особое внимание, высочайшая осторожность. России нужна отечественная вакцина: мы понимаем, что только это гарантирует нам получение качественного препарата в должных количествах. Но замечу, что спешки здесь быть не должно: учитывая довольно сильный общественный скепсис, критически важно, чтобы создателям вакцины можно было доверять в полной мере. А для этого все стадии испытаний нужно пройти в полном объеме, все требования к вакцине — выполнить. Пока же, учитывая, что возбудитель COVID-19 активен и эпидемия до конца не угасла, нам нужно ждать и соблюдать меры предосторожности.
_Yalta_naberezhnaya.jpg/dw900h500.jpg)
