Набор добровольцев-испытателей вакцины от коронавируса скоро будет объявлен в России. Работы по ее созданию идут полным ходом и скоро вступят в заключительную фазу — начнутся клинические испытания на людях. Какова процедура набора, кто может стать добровольцем, «МК» узнал, побеседовав с экс-санитарным врачом Москвы, заместителем директора по науке НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова, доктором медицинских наук, профессором Николаем ФИЛАТОВЫМ.
Сначала о том, каких успехов в деле создания вакцины достигли в этом направлении США и Китай, которые идут впереди нас. Немного раньше Китая, через 66 дней после расшифровки генома вируса SARS-CoV-2, об испытании вакцины против него объявили в Национальном институте аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) в Сиэтле. Ученым удалось быстро разработать вакцину мРНК-1273 благодаря предварительным исследованиям похожих коронавирусов. Судя по объявлению о наборе добровольцев, им нужно 45 человек, за каждым из которых после введения вакцины будут следить в течение года. Сообщается, что одним из волонтеров стала сотрудница института — разработчика вакцины.
Следом за США вакцину ввели группе добровольцев и в китайском Ухане. Об этом сообщила South China Morning Post. Испытателей (в возрасте от 18 до 60 лет) разделили на три группы для введения малой, средней и большой дозы вакцины. Ближайшие 14 дней после введения им предстоит пробыть под наблюдением врачей. У некоторых уже проявились побочные эффекты в виде повышения температуры и диареи, которые, впрочем, скоро прошли.
Целью всех испытаний станет оценка вакцин как веществ, способных вызывать достаточный иммунный ответ для борьбы с возможным заражением китайским коронавирусом.
— Когда начинаются клинические испытания вакцины в России?
— Точно так же, как во всем мире. После того как заканчиваются доклинические испытания вакцины на животных, мышах, приматах, и медики убеждаются, что она не вызывает никаких патологий.
— Как происходит набор, кто чаще всего становится испытателями?
— Как правило, делается объявление среди студентов-медиков, которые как наиболее просвещенные в безопасности процедуры всегда дружно соглашаются помочь науке и здравоохранению.
— Много их требуется?
— В пределах ста человек, не более.
— Какие требования предъявляются к добровольцам, какие условия они должны выполнять?
— Я сам в молодости был среди испытателей вакцины против гриппа и могу сказать, что требования к испытателям противовирусных вакцин не слишком строгие. У человека не должно быть серьезных хронических заболеваний, типа сахарного диабета или онкологии. Перед самым введением у него не должно быть повышенной температуры, он не должен употреблять спиртного. Испытатель обязан предварительно дать письменное согласие на экспериментальную вакцинацию.
— Вам оплачивали участие в таком эксперименте? Не вспомните, сколько это стоило?
— Если не изменяет память, на дворе был 1975 год, а заплатили мне тогда за участие в испытании вакцины 3 рубля.
— Что происходит после вакцинации?
— Испытателя просят соблюдать домашний режим (сейчас, при испытании вакцины от коронавируса, это может быть и двухнедельный карантин), он опять-таки должен воздерживаться от спиртного. По истечении периода, который, по предварительным данным медиков, должен пройти до выработки организмом антител к возбудителям болезни (на это уходит от 2 недель до месяца), у волонтера берут на анализ кровь. В ней ищут те самые антитела — когда, в каком количестве они вырабатываются. В общем, определяется иммуногенность вакцины — защищает она или не защищает организм от вируса.
— Бывают побочные эффекты?
— Только в виде покраснения в месте введения препарата или кратковременного повышения температуры. Серьезных патологий, конечно, быть не может, иначе вакцину не допускают до испытания на людях.
Получив данные о проведении вакцинации, специалисты заполняют специальный документ, в котором отмечают иммуногенность вакцины, отсутствие осложнений после ее введения и пр., и отправляют на промышленное изготовление.
По последним сообщениям главы Федерального медико-биологического агентства Вероники Скворцовой, испытания российской вакцины от коронавируса от ФМБА завершатся в июле этого года. То есть по срокам наша вакцина будет готова к массовому применению так же, как и американская, через 11–12 месяцев.
_Yalta_naberezhnaya.jpg/dw900h500.jpg)
